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藥包材的概念

時間:2019-11-30  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 264 次
文章簡介:藥包材的概念,  我國GMP(2010)對藥品包裝材料的定義及要求見表11-1,  WHO的GMP給包裝材料的定義是:  “用于藥品包裝的任何材料,包括印刷品,而用于運輸或裝貨的外包裝除外。包裝

 我國GMP(2010)對藥品包裝材料的定義及要求見表11-1,  WHO的GMP給包裝材料的定義是:  “用于藥品包裝的任何材料,包括印刷品,而用于運輸或裝貨的外包裝除外。包裝材料根據是否直接接觸產品分初級和次級兩類?!?/p>

 這些規定說明;

 ①藥品包裝材料和原料、輔料一樣,都屬于物料,因此,有關物料的凈化措施也都適用于包裝材料。

 ②包裝材料是指內外包裝物料、標簽和使用說明書,包括印刷材料,但用于運輸或裝貨的外包裝除外。包裝材料根據是否接觸產品,衛可分為內包裝(初級)或外包裝(次級)材料兩類。 根據國家藥品監督管理局2000年第21號令發布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》的規定,藥品包裝用材料、容器簡稱“藥包材”。

 該管理辦法將藥包材產品分為I、Ⅱ、Ⅲ三類。

   I 類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

  Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

   Ⅲ類藥包材指I、Ⅱ類以外的其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

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