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藥包材對藥品質量的影響

時間:2019-12-30  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 163 次
文章簡介:藥包材對藥品質量的影響,  藥包材對藥品質量的影響主要在兩方面。一是其表面沾污的微?;蚱渥陨淼袈涞奈⒘?,一是其組分的溶出。 過去由于對藥包材的不重視,不僅藥包材生產環境極差,而且它的包裝物也

 藥包材對藥品質量的影響主要在兩方面。一是其表面沾污的微?;蚱渥陨淼袈涞奈⒘?,一是其組分的溶出。 過去由于對藥包材的不重視,不僅藥包材生產環境極差,而且它的包裝物也五花八門,使其表面附著各種異物,表11 -2是一例。

 有人曾對輸液中的“小白點”進行分析,發現有鈣、鋅、硅酸鹽與鐵等物質,還有人對貯存11年的氯化鈉輸液中檢出鈣、鎂,這些物質主要來自橡膠塞和玻璃輸液容器。還有人對聚氯乙烯袋裝輸液與玻璃瓶裝輸液進行對比試驗,將檢品不斷振搖2h,發現前者產生的微粒(2.3~5 μm)比后者多5倍,經薄層層析和紅外廣譜分析,表明微粒為增塑劑二乙基鄰葷二甲酸酯(DEHP).系一種對人體有害的物質。要解決這類問題,主要是提高輸液容器及橡膠塞質量,國內對丁腈802橡膠塞、涂環桐酐天然橡膠塞進行研究,并以天然橡膠塞加滌綸膜與不加膜作對比實驗,結果表明:丁腈802橡膠塞與涂環桐酐的天然橡膠塞比未加膜的天然橡膠塞微粒少,與加滌綸膜的天然橡膠相差不多,  早在1933年就有人報導過這種異物微粒的危害。例如,發現滑石粉和二氧化硅微粒具有的生物活性,對人體有害。20世紀40年代有人對微粒的危害及其在人體中的致害機理作了探討。20世紀50年代人們研究了輸注體積與微粒在體內滯留量的關系,以及機體對微粒的清除效果與微粒的大小劑量的關系。20世紀60年代末,有關微粒危害的報導陡然增多,且研究的內容日趨廣泛、深入。進入20世紀70年代,微粒能造成臨床危害的觀點隨之為世界醫藥界普遍接受。

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