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對藥包材凈化和防污染措施的其他規定

時間:2019-12-30  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 205 次
文章簡介:對藥包材凈化和防污染措施的其他規定,  我國CMP(2010)在附錄中對藥包材凈化和防污染措施還有其他規定,下面列出以供參考。  附錄l第四十九條……直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗……用水應當符合注射

 我國CMP(2010)在附錄中對藥包材凈化和防污染措施還有其他規定,下面列出以供參考。

 附錄l第四十九條……直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗……用水應當符合注射用水的質量標準。

 第五十五條最終清洗后包裝材料、容器和設備的處理應避免被再次污染。

 第五十六條應當盡可能縮短包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。應當建立規定貯存條件下的時限控制標準。

 第五十九條無菌生產所用的包裝材料、容器、設備和任何其他物品都應當滅菌,并通過雙扉滅菌柜進A無菌生產區,或以其他方式進入無菌生產區,但應避免引人污染。

 第七十七條無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證,……熔封的產品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)應當作100%的檢漏試驗。其他包裝容器的密封性應當根據適當的規程進行抽樣檢查。

 第七十八條在抽真空狀態下密封的產品包裝容器,應當在預先確定的適當時間后,檢查其真空度。

   附錄2笫三十四條(一)……容器不得因與產品發生反應、釋放物質或吸附作用而影響……產品……質量。

   (三)應當按照操作規程對可以重復使用的容器進行清潔,并去除或涂毀容器上原有的標簽。

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