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潔凈室的自凈時間解析

時間:2020-09-24  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 65 次
文章簡介:潔凈室的自凈時間解析, 國內外關于自凈檢測的理解多少有點差異,但有些標準的理解偏差甚遠。 1.1 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005《潔凈室及相關受控環境第 3 部分:檢測方法》標準關于

國內外關于自凈檢測的理解多少有點差異,但有些標準的理解偏差甚遠。

1.1 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005《潔凈室及相關受控環境第 3 部分:檢測方法》標準關于“自凈檢測”的描述。

1)自凈檢測是測定設施清除空氣懸浮粒子的能力。

2 )自凈檢測儀對單向流系統重要并推薦采用,因為自凈性能與受控區內循環風比例、送風與出風的幾何位置、熱條件和空氣分布特性因素有關。而單向流系統中,污染被受控氣流置換,自凈時間上受位置和距離的影響。

3 )自凈檢測應在設施處于空態或靜態時進行 。

4)ISO 8 級和 ISO 9 級不推薦此項檢測。

5 )自凈性能描述

(a)用 100∶1 自凈時間進行評估,粒子濃度降低到 0.01 倍初始濃度所需時間。(b)使用恢復率的評估,使用粒子濃度向所需潔凈度衰減的曲線斜率來確定自凈時間。

6)自凈檢測規程詳見 ISO 14644-3:2005《潔凈室及相關受控環境第三部分:檢測方法》第 37頁 。

1.2 我國新版 GMP-2010 以歐盟 GMP 為藍本,實際水平基本與 WHO 藥品 GMP 保持一致。新版GMP-2010 將無菌藥品生產所需的潔凈區分為 A、B、C、D 四個級別(見表 1)。

潔凈室的自凈時間解析

(1)A 級潔凈區每個采樣點的采樣量不得少于 1 m3。其技術概念源于:GB/T 25915.1-2010/

ISO 14644-1:1999《潔凈室及相關受控環境 第 1部分:空氣潔凈度等級》,國際標準規定:若關注粒徑的最大粒子濃度處于指定ISO等級的濃度上限,則在每個采樣點要采集足以檢測出不少于20顆粒子的空氣量。每個采樣點的單次采樣量 Vs:

潔凈室的自凈時間解析

式中:Vs為每個采樣點一次最少采樣量(L);Cn , m為相關等級最大關注粒徑的濃度限值(個 /m3);20 為當粒子濃度處于等級限值時可被檢測到的粒子數量規定值。

新版 GMP-2010,A 級區 Cn,m=20 個 /m3,則Vs=1000 L。

(2)新版 GMP-2010 要求對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測監測 monitoring(ISO 14644-2 定義和術語):為檢驗設施的性能而按照規定的方法和計劃實施的測試(該信息可用來發現動態條件下的趨勢,并為工藝提供支持)。實際情況:藥廠要求承建的工程公司在竣工驗收(空態)后,安裝設備(靜態)和投產運行(動態)時給予更多的配合。

(3 )自凈要求:生產操作全部結束,操作人員撤出生產現場并經 15 min ~20 min(指導值)自凈后,潔凈區的懸浮粒子應當達到表1 中的“靜態”標準。對于 B 級區設計應按 ISO 6 級,換氣次數 60 次 /h ~65 次 /h(推薦值)方能滿足自凈要求。對于C級區、D級區同樣要考慮給予換氣次數以適當的裕量。

1.3 GB 50472-2008《電子工業潔凈廠房設計規范》規定自凈時間cleanliness recovery characteristic:潔凈室被污染后,凈化空調系統開始運行至恢復到穩定的規定室內潔凈度等級的時間。自凈時間檢測,應符合下列規定:

1 )自凈時間的檢測,宜用于非單向流潔凈室。

2)自凈時間的檢測,宜采用大氣塵或煙霧發生器等人工塵源為基準,并宜以粒子計數器進行檢測,同時應符合下列要求:

(a)以大氣塵為基準時,則必須將潔凈室停止運行相當時間,在室內含塵濃度已接近于大氣濃度時,測出潔凈室內靠近回風口處的含塵濃度(N0)。然后開機,定時讀數(一般可設置每間隔 6 秒讀數一次),直到回風口處的含塵濃度回復到原來的穩定狀態,記錄下所需的時間(t)。

(b)以人工塵源為基準時,應將煙霧發生器(如巴蘭香煙)放置在離地面1.8 m以上室中心,發煙 1 min~2 min 后停止,等待 1 min,測出潔凈室內靠近回風口處的含塵濃度(N0)。然后開機,方法同上。3 )由初始濃度(N0),室內達到穩定的濃度(N),實際換氣次數(n),可得到計算自凈時間(t0),與實測自凈時間(t)進行對比,如果 t ≤ 1.2 t0,為合格。

4)自凈時間檢測方法除上述方法外,還有微粒濃度變化率評估法等。自凈時間檢測方法應洽商確定。

1.4 GB 50333-2002《醫院潔凈手術部建筑技術規范》的自凈時間(見表 2)

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1.5 自凈時間檢測的周期

GB 50073-2001《潔凈廠房設計規范》和 GB/T 25915.2-2010/ISO 14644-2:2000?!稘崈羰壹跋嚓P受控環境 第 2 部分:證明持續符合GB/T 25915.1 的檢測與監測技術條件》關于自凈檢測的周期:最長周期建議值為 24 個月。

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